Emma Gundersen driver en konsultbyrå i Linköping som hjälper forskare, utvecklare och produktägare att uppfylla kraven för CE-märkning av medicintekniska produkter. 

Under 2021 och 2022 kommer det nya regelverk för dessa produkter. För en viss grupp av medicinteknisk produkter (in-vitro diagnostik) kommer den nya lagstiftning ha en betydande påverkan för många olika aktörer på marknaden (myndigheter, anmälda organ, företag och utvecklar). Emma har därför tänkt att det vore intressant att göra en utredning/examensarbete kring hur den nya lagstiftning faktiskt påverkar de olika aktörerna och varför, jämfört med den befintliga "gamla" lagstiftningen. Man pratar redan nu om att den nya lagstiftningen kommer öka kostnaderna markant för utvecklare och att det rimligen i slutänden blir vi skattebetalare/vårdtagare som får betala priset för detta. Man pratar även om risken för att befintliga produktägare inte kommer att ha råd att övergå till den nya lagstiftning, vilket man nu spekulerar kring skulle kunna orsaka att produkter som finns i vården idag kommer försvinna.

Den nya Lagstiftningen är framtagen för att förbättra vården och minska risken för att osäkra produkter kommer ut på marknaden och når patienterna. Men tänk om den istället ställer så höga krav att vi inte har råd att utveckla och förbättra vården.

Om du tycker det här låter intressant och är något du vill göra ett examensarbete om, kontakta Emma.

Mobil: 0733388450
Mail: emma@medtechbyran.se